पेशेवर डायग्नोस्टिक परीक्षण किटों के आपूर्तिकर्ता के रूप में, हम इसे समझते हैंवितरक और खरीद भागीदारकेवल उत्पाद की उपलब्धता से अधिक की आवश्यकता है{{0}उन्हें आश्वासन की आवश्यकता है कि प्रत्येक किट वास्तविक {{1}विश्व नैदानिक सेटिंग्स में विश्वसनीय रूप से प्रदर्शन करती है। यह विशेष रूप से उच्च जोखिम वाले संक्रामक रोग परीक्षणों जैसे कि महत्वपूर्ण हैडेंगू एंटीजन टेस्ट.
इस गाइड में, हम अपने परीक्षण किटों के सुसंगत, सटीक प्रदर्शन को सुनिश्चित करने के लिए विनिर्माण, सत्यापन, भंडारण और उपयोगकर्ता समर्थन में लागू किए जाने वाले व्यवस्थित गुणवत्ता आश्वासन उपायों की रूपरेखा तैयार करते हैं, जिसमें शामिल हैंडेंगू एंटीजन टेस्ट, एलएच परीक्षण किट, COVID-19 एंटीबॉडी परीक्षण, औरगर्भावस्था परीक्षण किट.
1. विनिर्माण गुणवत्ता नियंत्रण
उचित परीक्षण किट कार्य सुनिश्चित करना उत्पादन के दौरान कड़े गुणवत्ता नियंत्रण से शुरू होता है।
कच्चे माल का चयन
हम केवल स्रोत हैंउच्च गुणवत्ता वाले कच्चे मालयोग्य आपूर्तिकर्ताओं से.
के लिएडेंगू एंटीजन टेस्ट, मोनोक्लोनल एंटीबॉडी और पुनः संयोजक NS1 एंटीजन को डेंगू वायरस सीरोटाइप (DENV 1-4) की उच्च विशिष्टता के लिए चुना जाता है।
कच्चे माल का प्रत्येक बैच गुजरता हैआने वाली गुणवत्ता निरीक्षणप्रोडक्शन रिलीज़ से पहले.
मानकीकृत विनिर्माण प्रक्रियाएं
हमारी उत्पादन लाइनें अनुसरण करती हैंसख्त मानक संचालन प्रक्रियाएँ (एसओपी):
अभिकर्मक तैयारी, परीक्षण पट्टी असेंबली, और डिवाइस पैकेजिंग नियंत्रित, संदूषण मुक्त वातावरण में आयोजित की जाती है।
के लिएडेंगू एंटीजन परीक्षण किट, नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली कोटिंग और संयुग्म पैड सुखाने को लगातार नमूना प्रवाह और प्रतिक्रिया कैनेटीक्स सुनिश्चित करने के लिए सटीक रूप से कैलिब्रेट किया जाता है।
-प्रक्रिया परीक्षण में
हम आचरण करते हैंप्रक्रिया परीक्षण में बहु-चरण:
महत्वपूर्ण उत्पादन चरणों पर अभिकर्मक कार्यक्षमता की जाँच होती है।
भौतिक अखंडता परीक्षण (उदाहरण के लिए, पट्टी की चौड़ाई, झिल्ली की एकरूपता, शुष्कक आर्द्रता का स्तर)।
परिवर्तनशीलता को न्यूनतम करने के लिए बैच {{0} से - बैच संगति निगरानी।
2. उत्पाद परीक्षण और सत्यापन
किसी भी परीक्षण किट को वितरण के लिए जारी करने से पहले, उसे कठोरता से गुजरना पड़ता हैविश्लेषणात्मक और नैदानिक सत्यापन.
विश्लेषणात्मक सत्यापन
हम प्रमुख प्रदर्शन मापदंडों का आकलन करते हैं जिनमें शामिल हैं:
संवेदनशीलता (पहचान की सीमा)
विशिष्टता (अन्य वायरस के साथ प्रतिक्रियाशीलता)
सटीकता और परिशुद्धता
के लिएडेंगू एंटीजन टेस्ट, विश्लेषणात्मक सत्यापन में इसके विरुद्ध परीक्षण शामिल है:
डेंगू एनएस1 एंटीजन संदर्भ मानक
संभावित क्रॉस-रिएक्टर (जैसे, जीका, चिकनगुनिया, जापानी एन्सेफलाइटिस)
नैदानिक सत्यापन
वास्तविक-विश्व प्रदर्शन की पुष्टि इसके माध्यम से की जाती हैनैदानिक अध्ययन:
हम स्थानिक क्षेत्रों में संदर्भ प्रयोगशालाओं और अस्पतालों के साथ सहयोग करते हैं।
डेंगू के लिए, नैदानिक सत्यापन का उपयोग करता हैपीसीआर से पुष्टि किए गए सकारात्मक और नकारात्मक रोगी के नमूनेतीव्र ज्वर चरण में (लक्षण शुरू होने के 1-5 दिन)।
प्रदर्शन मेट्रिक्स (संवेदनशीलता, विशिष्टता, सकारात्मक/नकारात्मक पूर्वानुमानित मूल्य) प्रलेखित हैं और वितरक समीक्षा के लिए उपलब्ध हैं।
बैच रिलीज परीक्षण
प्रत्येक उत्पादन बैच गुजरता हैअंतिम गुणवत्ता नियंत्रण परीक्षणशिपमेंट से पहले, वास्तविक उपयोग स्थितियों का अनुकरण।
3. भंडारण और परिवहन अनुपालन
उचितकोल्ड चेन प्रबंधनऔर भंडारण की स्थिति बनाए रखने के लिए महत्वपूर्ण हैंडेंगू एंटीजन टेस्टप्रदर्शन। वितरकों को हमारे विनिर्देशों का पालन करना होगा।
अनुशंसित भंडारण शर्तें
अधिकांश रैपिड टेस्ट किट, जिनमें शामिल हैंडेंगू एंटीजन टेस्ट, स्थिर हैं2 डिग्री से 30 डिग्री के बीचजब मूल सीलबंद पैकेजिंग में संग्रहीत किया जाता है।
Avoid exposure to direct sunlight, heat, freezing, and high humidity (>80% आरएच)।
प्रशीतन की आवश्यकता वाले विशिष्ट उत्पादों को स्पष्ट रूप से लेबल किया गया है।
वितरकों के लिए परिवहन दिशानिर्देश
हम लॉजिस्टिक्स के दौरान निम्नलिखित की अनुशंसा करते हैं:
इंसुलेटेड पैकेजिंग का उपयोग करें और अत्यधिक तापमान के लंबे समय तक संपर्क में रहने से बचें।
यदि गर्म या दूरदराज के क्षेत्रों में शिपिंग हो तो पारगमन के दौरान तापमान की निगरानी करें।
प्राप्ति पर, पैकेजिंग की अखंडता का निरीक्षण करें और अंतिम उपयोगकर्ताओं को वितरण से पहले समाप्ति तिथियों की जांच करें।
डेंगू एंटीजन परीक्षण वितरकों के लिए नोट: Improper storage (e.g., heat >विस्तारित अवधि के लिए 30 डिग्री) एनएस1 कैप्चर एंटीबॉडी को ख़राब कर सकता है, जिससे गलत नकारात्मक परिणाम सामने आ सकते हैं। इसे डाउनस्ट्रीम क्लीनिकों को स्पष्ट रूप से सूचित किया जाना चाहिए।
4. उपयोगकर्ता प्रशिक्षण और तकनीकी सहायता
यदि गलत तरीके से उपयोग किया जाए तो उच्चतम गुणवत्ता वाली परीक्षण किट भी विफल हो सकती है। हम मजबूत प्रदान करते हैंवितरक और अंतिम {{0}उपयोगकर्ता सहायता.
विस्तृत उपयोगकर्ता मैनुअल
प्रत्येक किट में एक शामिल हैचरण-दर-चरण निर्देश मैनुअलआवरण:
नमूना संग्रह (डेंगू एंटीजन परीक्षण के लिए संपूर्ण रक्त, सीरम या प्लाज्मा)
परीक्षण प्रक्रिया (नमूना मात्रा, बफर ड्रॉप, पढ़ने का समय)
परिणाम व्याख्या (वैध, सकारात्मक, नकारात्मक, अमान्य पंक्तियाँ)
भंडारण एवं निपटान
वितरक सहायता सेवाएँ
हम प्रदान करते हैं:
तकनीकी दस्तावेज(आईएफयू, सीओए, सत्यापन सारांश) नियामक प्रस्तुतिकरण के लिए।
प्रशिक्षण सामग्री(वीडियो, पोस्टर, अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न) आपके डाउनस्ट्रीम ग्राहकों के लिए।
समर्पित ग्राहक सहायताउत्पाद प्रबंधन या प्रदर्शन पर सवालों के जवाब देने के लिए।
के लिएडेंगू एंटीजन टेस्ट, हम निम्नलिखित पर केंद्रित ऑनलाइन प्रशिक्षण सत्रों की भी व्यवस्था कर सकते हैं:
प्रारंभिक पहचान विंडो (बुखार के 1-5 दिन)
एनएस1 परीक्षण की सीमाएं (5वें दिन के बाद झूठी नकारात्मक रिपोर्ट)
पुष्टिकरण परीक्षण सिफ़ारिशें (पीसीआर या आईजीएम)
5. फीडबैक और अनुसंधान एवं विकास के माध्यम से निरंतर सुधार
हम क्षेत्र प्रदर्शन डेटा के आधार पर चल रहे उत्पाद संवर्धन के लिए प्रतिबद्ध हैं।
ग्राहक प्रतिक्रिया संग्रह
हम सक्रिय रूप से इनसे प्रतिक्रिया एकत्र करते हैं:
वितरक और खरीद भागीदार
अस्पताल प्रयोगशालाएँ और क्लीनिक
सार्वजनिक स्वास्थ्य कार्यक्रम हमारे किटों का उपयोग कर रहे हैं
यह फीडबैक डिवाइस डिज़ाइन, निर्देश स्पष्टता और पैकेजिंग स्थायित्व में सुधार लाता है।
अनुसंधान एवं विकास (आर एंड डी)
हम अनुसंधान एवं विकास में निवेश करते हैं:
परीक्षण संवेदनशीलता और विशिष्टता में सुधार करें
संबंधित फ़्लैविवायरस (उदाहरण के लिए, ज़िका) के साथ क्रॉस {{0} प्रतिक्रियाशीलता कम करें
उष्णकटिबंधीय भंडारण स्थितियों के तहत स्थिरता बढ़ाएँ
के लिएडेंगू एंटीजन टेस्टवर्तमान अनुसंधान एवं विकास प्रारंभिक ज्वर चरण के दौरान सीरोटाइप कवरेज को व्यापक बनाने और पहचान संवेदनशीलता बढ़ाने पर केंद्रित है।
निष्कर्ष
संक्रामक रोग निदान में विशेषज्ञता रखने वाले चिकित्सा वितरकों के लिए, उत्पाद की विश्वसनीयता पर समझौता नहीं किया जा सकता है। अमल करकेकठोर गुणवत्ता नियंत्रण, नैदानिक सत्यापन, कोल्ड चेन अनुपालन, औरउपयोगकर्ता प्रशिक्षण समर्थन, हम यह सुनिश्चित करते हैं कि हमारी परीक्षण किटें शामिल हैंडेंगू एंटीजन टेस्ट, एलएच परीक्षण किट, कोविड-19 एंटीबॉडी परीक्षण, और गर्भावस्था परीक्षण किट-सुसंगत, सटीक परिणाम देते हैं।
हम थोक चिकित्सा बाजार के लिए डेंगू एंटीजन रैपिड टेस्ट किट के एक विश्वसनीय आपूर्तिकर्ता हैं।
यदि आप प्रलेखित गुणवत्ता प्रणालियों और उत्तरदायी तकनीकी सहायता के साथ एक विश्वसनीय भागीदार की तलाश कर रहे हैं, तो हम आपको उत्पाद विनिर्देशों, मूल्य निर्धारण और वितरण शर्तों के लिए हमसे संपर्क करने के लिए आमंत्रित करते हैं।
संदर्भ
नैदानिक एवं प्रयोगशाला मानक संस्थान (सीएलएसआई)।मात्रात्मक माप प्रक्रियाओं की रैखिकता का मूल्यांकन; सीएलएसआई दस्तावेज़ EP06-A2।
विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ)।वैक्सीन परीक्षणों के संदर्भ में डेंगू निदान के मूल्यांकन के लिए दिशानिर्देश.
डब्ल्यूएचओ/टीडीआर.डेंगू: निदान, उपचार, रोकथाम और नियंत्रण के लिए दिशानिर्देश- नया संस्करण 2009 (अद्यतन)।
रोग निवारण और नियंत्रण के लिए यूरोपीय केंद्र (ईसीडीसी)।डेंगू वायरस रोग - नैदानिक परीक्षण.